PROCESOS DE PRODUCCIÓN
TABLETAS Y CÁPSULAS
La obtención y/o producción de los medicamentos sólidos está dado por procesos como: compactación directa, comprimidos vía húmeda, y cápsulas de gelatina durante los cuales se hace posible la preparación de tabletas, grageas, pastillas y cápsulas. Para llegar a la adquisición de estos productos se realiza primero el pesado de las materias primas el cual estará en fusión de la sustancia a elaborarse, luego vendrá la mezcla de las materias primas según la fórmula química del medicamento.
En esta etapa se mezcla el ingrediente activo con sustancias inertes. La mezcla tendrá posteriormente que pasar por el proceso de secado en hornos y equipos especializados, para posteriormente pasar al de granulación, en el cual se llevan a un determinado tamaño las partículas de la mezcla. Una vez que se realiza la granulación, el medicamento es conducido a máquinas tableteadoras donde se efectúa el proceso de compresión.
JARABES, AMPOLLAS ORALES Y GOTAS
Dentro de la formulación y producción de medicamentos líquidos tenemos: los jarabes, suspensiones, ampollas orales y/o gotas. El proceso comienza cuando un componente activo es disuelto en una sustancia líquida, por lo general agua desmineralizada, para enseguida ser debidamente sellado, codificado y empacado. En esta etapa también se realizan estrictos controles de calidad los cuales deben pasar por diversas pruebas de eficacia en su consistencia, composición química, viscosidad, etc.
LÍQUIDOS INYECTABLES
El proceso de elaboración de los parentales líquidos comienza con los frascos de las ampollas que deben ser lavados con agua destilada y esterilizados.
La mayoría de los inyectables son soluciones acuosas, por lo que es esencial que el agua utilizada en la solución de la inyección esté libre de contaminantes biológicos y toxinas, y que presente un alto nivel de pureza durante su recolección. Por esta razón, el agua utilizada en la solución de la inyección es destilada. Los ingredientes son sintetizados de acuerdo a su formulación maestra y mezclados con agua soluble. Después de mezclada, la solución es pasada a través de un filtro de membrana retentiva de bacterias bajo condiciones esterilizadas. Se realizan controles estrictos para asegurar un procedimiento estándar y el mantenimiento de un ambiente higiénico, de gran importancia para una producción segura y de buena calidad. Posterior a esto la solución es alimentada a la máquina de llenado.
La operación de sellado es un proceso de esterilizado final y un paso crítico en su procesamiento. En el sellado, los frascos son sellados herméticamente. Luego, los inyectables son esterilizados por autoclave a fin de eliminar cualquier sustancia contaminante.
POLVOS ORALES
Los polvos orales son preparaciones constituidas por partículas sólidas, libres, secas y más o menos finas. Contienen uno o más principios activos, con adición o no de excipientes, y, si es necesario, de materias colorantes y de aromatizantes autorizadas por la autoridad competente.
El proceso para la elaboración de estos polvos comienza con la formulación de la materia prima y es aquí donde se determina si se usa material diluido o con polvo inerte. Estos materiales diluyentes podrían ser: lactosa, azúcar; como correctores: aromatizantes, edulcorantes, colorantes, mezclas efervescentes (polvos efervescentes), etc.
En las actividades de preparación se involucran acciones como: pulverización (reducción, por medios mecánicos, del tamaño de partícula de sólidos pulverulentos), tamización (separación de la partícula en función del tamaño), pesado, mezclado (se la puede realizar por convección o por difusión), dosificación (incorporación de la materia activa acompañada o no de un excipiente) y acondicionamiento (aprobación del producto por parte del organismo de control de calidad y posterior salida al mercado).
CONTROL DE CALIDAD
En este departamento se realizan los respectivos análisis Físico-Químicos y Microbiológicos a materiales, materias primas, productos en proceso y producto terminado, siguiendo los lineamientos de normas USP, monografías de productos terminado, monografías de materias primas y procedimientos del área.
