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Flemisol Gripe Niños

PRINCIPIO ACTIVO

Acetilcisteina, Acetaminofén y Vitamina C.

FORMULA DE COMPOSICIÓN:
Cada sobre de 2 g contiene:
Paracetamol DCI (Acetaminofeno) 160 mg
Acetilcisteína 100 mg

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de corto plazo del resfrío y de los cuadros gripales que se acompañan de un aumento de las secreciones respiratorias densas y viscosas, fiebre, dolor en las extremidades, malestar general y congestión nasal.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Descongestionante, Mucolítico y Analgésico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción:
La acetilcisteína posee propiedades mucolíticas y antioxidantes.
Su efecto mucolítico se debe a la capacidad de su grupo sulfhidrilo para reducir los puentes disulfuro de las mucoproteínas presentes en las secreciones respiratorias; y activa el epitelio ciliado, favoreciendo la expectoración. De esta manera, la acetilcisteína fluidifica las secreciones de las vías respiratorias, favoreciendo la expectoración y calmando el reflejo de la tos. La N-acetilcisteína se caracteriza por su eficacia antioxidante, mediada tanto por efectos directos como por medio de la estimulación de la vía del glutatión. La molécula de N-acetilcisteína presenta un grupo sulfhidrilo; la oxidación de estos grupos da lugar a puentes disulfuro, los cuales permiten enlazar dos moléculas del fármaco. Estos complejos, al igual que el glutatión reducido, actúan mediante la reducción de radicales como el peróxido de hidrógeno, el anión hidroxilo y el ácido hipocloroso, dando como resultado un efecto citoprotector en la mucosa respiratoria.
El paracetamol posee propiedades analgésicas y antipiréticas.
Se desconoce el mecanismo exacto de la acción analgésica del paracetamol, aunque se sabe que actúa a nivel central. Se cree que el paracetamol aumenta el umbral al dolor inhibiendo las ciclooxigenasas en el sistema nervioso central, enzimas que participan en la síntesis de las prostaglandinas. Sin embargo, el paracetamol no inhibe las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos, razón por la cual carece de actividad antiinflamatoria. El paracetamol también parece inhibir la síntesis y/o los efectos de varios mediadores químicos que sensibilizan los receptores del dolor a los estímulos mecánicos o químicos. El efecto antipirético se basa en la inhibición del efecto de los pirógenos endógenos sobre el centro termorregulador hipotalámico.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la acetilcisteína, al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la formulación.
No usar en niños menores de 2 años, salvo estricto criterio médico debido a la necesidad de calcular la dosis ponderal sobre todo en relación al paracetamol.
El tratamiento concomitante con antitusivos de acción central no ha demostrado ser de utilidad clínica.
Su uso durante el Embarazo y lactancia se desaconseja, salvo criterio médico y bajo estricta supervisión.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
No deberán superarse las dosis recomendadas ni administrarse otros medicamentos que contengan paracetamol, a menos que el médico lo considere necesario y en relación a dosis ponderales.
Hepatotoxicidad en relación a sobredosificación, en patologías relacionadas a daño hepático (necrosis hepática, hepatitis de cualquier etiología), neumonitis aguda e hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
El paracetamol debe utilizarse con prudencia en los pacientes con trastornos de la función renal o hepática, anemia hemolítica y en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
La acetilcisteína administrada por vía oral puede raramente desencadenar vómitos. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que presenten riesgo de hemorragias gastrointestinales.
La administración concomitante de un antitusivo de acción central con acetilcisteina puede, al inhibir el reflejo de la tos y la auto limpieza fisiológica de las vías respiratorias, implicar un estorbo a la expulsión del moco acompañado de un riesgo de bronco espasmo e infección de las vías respiratorias.
Debido al riesgo de bronco espasmo en caso de hipersensibilidad, se debe tener precaución con la administración de acetilcisteína en los pacientes afectados por asma bronquial y reacciones de hiper-reactividad bronquial.
Frente a la aparición de reacciones de hipersensibilidad o de broncoespasmo, se debe interrumpir inmediatamente el medicamento y, de ser necesario, tomar las medidas apropiadas.

Embarazo: Estudios de reproducción realizados con paracetamol y acetilcisteína en animales no pusieron de relieve ningún riesgo para el feto, pero no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia por lo que se debe valorar riesgo-beneficio para su administración. No se dispone de estudios controlados en la mujer embarazada para los principios activos tomados separadamente y tampoco respecto de su administración concomitante, por lo que no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo a menos que sea bajo estricto control médico.

Lactancia: El paracetamol se excreta en la leche materna. Se desconoce si la acetilcisteína se excreta en la leche materna, por lo cual no debe utilizarse durante el período de lactancia, a menos que el médico considere necesaria su prescripción bajo su criterio y estricta supervisión. 

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado. Sin embargo, aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo a menos que sea bajo estricta supervisión del médico. 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Pueden ocurrir interacciones de importancia clínica, por lo que se debe orientar al paciente antes de tomar la combinación de paracetamol-acetilcisteína con las siguientes drogas:
Inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que disminuyen la acción de la acetilcisteína.
Debido al grupo sulfhidrilo(SH) reactivo de la acetilcisteína, puede verse disminuido el efecto de la ampicilina, tetraciclina, macrólidos, cefalosporinas, aminoglucósidos y anfotericina B cuando la acetilcisteína entra en contacto directo con estas sustancias.  En caso de tratamiento oral concomitante con acetilcisteína y alguno de estos antibióticos, deberá transcurrir un intervalo de al menos 2 horas entre las tomas.
Debido a su propiedad acidificadora sobre la orina, la acetilcisteína puede aumentar la eliminación de las bases orgánicas débiles.

REACCIONES ADVERSAS:
Paracetamol: Las reacciones adversas, aunque extremadamente raras a dosis habituales, que se han informado durante el periodo de utilización de paracetamol son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica. Trastornos vasculares como hipotensión; trastornos hepatobiliares con aumento de las transaminasas hepáticas, ictericia, malestares generales, trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, hipoglucemia, piuria estéril, erupción cutánea o una urticaria y shock anafiláctico.
Acetilcisteína: Se conocen casos raros de alergia a la acetilcisteína (náuseas, dolor abdominal, vómitos, fiebre, somnolencia, irritación de las fosas nasales exteriores, urticaria y dolor de cabeza). En estos casos se aconseja interrumpir el tratamiento. Se conocen igualmente casos en los que la acetilcisteína interacciona con las penicilinas. Los pacientes con trastornos gastrointestinales o úlcera péptica pueden sufrir reacciones adversas.

POSOLOGÍA

Lactantes a partir de los 6 meses de vida y niños menores de 2 años: Consulte al médico.
Niños de 2 y 5 años: 1 sobre por toma 2 veces al día. No superar la dosis de 2 sobres al día.
Niños de 6 a 12 años: Administrar 1 sobre por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de 3 sobres al día.
Sobres se toman disueltos en medio vaso de agua.
Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día para facilitar la acción mucolítica de la acetilcisteína.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Administrar exclusivamente por vía oral.

PRESENTACIÓN

Caja x 20 sobres x 2g + inserto

 

Aviso Importante: Este producto debe ser prescrito bajo receta médica. La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos. Laboratorios Indunidas no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.

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