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Flemisol Gripe

PRINCIPIO ACTIVO

Acetilcisteina, Acetaminofén y Vitamina C.

FORMULA DE COMPOSICIÓN:
Cada sobre de 3 g contiene:
Paracetamol 500mg
Fenilefrina clorhidrato 10mg
Acetilcisteína 200mg

INDICACIONES

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Descongestionante, Mucolítico y Analgésico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Propiedades farmacodinámicas: La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, ­uidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que facilita la expectoración y la normalización de la función mucociliar. La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhídrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco. Propiedades farmacocinéticas: La acetilcisteína se absorbe por vía oral, a través de la mucosa intestinal, alcanzándose el pico de concentración a los 60 minutos de su administración. La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%), probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, la acetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal. La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4 horas de la dosis.
La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por el rápido incremento en los niveles de glutatión, cisteína y derivados tiólicos que se observa tras su administración. La semivida de la acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal en forma de metabolitos, principalmente cisteína y cistina.
Datos preclínicos de seguridad: Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, con dosis de hasta 2000 mg/kg/día y con dosis de hasta 300 mg/kg/día, durante períodos de hasta 52 semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no ha manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post natal.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína o a cualquiera de los componentes de esta especialidad. No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria severa y en pacientes asmáticos. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos), ya que se puede di‑cultar la eliminación de las secreciones. Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el calcio y el hierro. En este caso se recomienda espaciar la toma al menos 2 horas. Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar la toma al menos un intervalo de 2 horas.
Embarazo: No se recomienda su utilización durante el embarazo (categoría B del embarazo según la FDA).
Lactancia: No se dispone de datos en mujeres en período de lactancia, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en aquellos pacientes cuya actividad requiera atención y se haya observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

REACCIONES ADVERSAS:
En raras ocasiones pueden aparecer reacciones adversas gastrointestinales tales como: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico, así como cefaleas, tinnitus, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo (especialmente si se administra por vía inhalatoria) y a veces, de fiebre.
Sobredosi­cación: En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensi‑cación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático.
Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).
Incompatibilidades: La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan. Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar la toma al menos un intervalo de 2 horas.

POSOLOGÍA

Adultos y niños mayores de 12 años: Administrar 1 a 2 sobres por toma, 2 veces al día. No superar la dosis de 4 sobres al día. Debiendo transcurrir al menos 6 horas entre una toma y otra.
El polvo contenido en los sobres debe disolverse en un vaso de agua (fría o caliente) y tomarse.
Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños mayores de 12 años. No es recomendable utilizarlo más de 5 días sin indicación médica.
Ancianos: En pacientes ancianos, se debe tener en cuenta que pueden presentar mayor sensibilidad a la Fenilefrina.
Niños y adolescentes: No debe ser administrado a niños menores de 2 años.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Administrar exclusivamente por vía oral.

PRESENTACIÓN

Caja por 20 sobres x 3g

 

Aviso Importante: Este producto debe ser prescrito bajo receta médica. La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos. Laboratorios Indunidas no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.

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